System ISO 13485 dedykowany jest dla producentów wyrobów medycznych oraz firm z branż wyrobów medycznych. Wymagane jest posiadanie certyfikowana systemu m.in.: przez firmy, które zajmują się tłumaczeniem instrukcji produktów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 pomaga zharmonizować przepisy prawa z systemami zarządzania jakością. Certyfikat ISO 13485 uzyskać może zarówno producent, jak i dostawca.
Wdrożenie systemu ISO 13485 przebiega w podobny sposób, jak w przypadku innych systemów. Wstępnym procesem wdrażania systemu jest audyt, który określa, jakie wymagania normy muszą zostać jeszcze spełnione. W przedsiębiorstwach, w których dotychczas nie został wprowadzony system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, które tworzone są równolegle. Powstaje też niezbędna dokumentacja, począwszy do polityki i celów jakości, poprzez księgi i procedury, po instrukcje robocze. Szczegóły dokumentacji uzależnione są od produkowanych wyrobów i procesów realizowanych przez daną firmę. Zazwyczaj certyfikacja jest dobrowolna, jednak niektóre kraje wymagają od produktów wyrobów medycznych przestrzegania normy ISO 13485.
ISO 13485 – wymagania
Certyfikat ISO 13485 jest standardem opracowanym przez Międzynarodową Organizacją Normalizującą (ISO). W normie ISO 13485 wyszczególnione są wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, przez co organizacja uzyskuje zdolność do dostarczania wyrobów medycznych oraz związanych z nimi usług, które spełniają wymagania klientów. Wymagania te odnoszą się również do projektowania prac rozwojowych, produkcji oraz usług serwisowanych. Normę ISO 13485 stworzono, aby wesprzeć producentów w opracowaniu systemów zarządzania jakością, które ustalają oraz utrzymują skuteczność procesów.
Korzyści z wdrożenia ISO 13485 to:
- wzrost prestiżu firmy;
- zwiększenie konkurencyjności ;
- zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego;
- ograniczenie ilości reklamacji;
- poprawa komunikacji w firmie;
- wyższa jakość usług;
- zwiększenie zaufania wśród klientów;
- możliwości pozyskania grona nowych klientów.
Wdrożenie ISO 13485 w agm-konsulting.pl to usługa, która gwarantuje pomyślne przejście całego tego procesu. Firma konsultingowa agm-konsulting posiada bogate doświadczenie w zakresie wdrożeń ISO. Przedsiębiorstwo w pierwszej kolejności analizuje, jakie rozwiązania w firmie spełniają wymagania normy ISO 13485. Następnie specjaliści opracowują wzory dokumentacji i skupiają się na ich wdrożeniu. Wdrożenia obejmuje szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników. Następnie firma agm-konsulting wykonuje audyt w przedsiębiorstwie, aby sprawdzić przygotowania do audytu zewnętrznego. Jeśli audyt przebiegnie pozytywnie, organizacja będzie mogła przystąpić do certyfikowanego audytu.
Ile kosztuje wdrożenia certyfikaty ISO 13485?
Cena ISO 13485 uzależniona jest od kilku czynników. Zależy przede wszystkim od wielkości przedsiębiorstwa – im jest większe i ma rozbudowaną strukturę, tym droższy jest system wdrożenia certyfikatu. Na koszty certyfikacji ISO 13485 wpływa również przeszkolenie pracowników i przygotowanie do tego całej firmy. Podstawą certyfikatu jest odpowiednia edukacja personel, a w szczególności kadry zarządzającej. Szkolenia prowadzone przez ekspertów skuteczną wiedzą, i sprawdzą przygotowania pracowników do certyfikacji w ramach ISO. Całkowity koszty zależy również od rodzaju prowadzonej działalności. Konieczne jest zaplanowanie odpowiedniej strategii działań.
Każda firma, która ma wdrożony certyfikat ISO, musi pamiętać o recertyfikacji, która przebiega co 3 lata.
Norma ISO 13485 odpowiada na potrzeby konsumentów. Jej głównym celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów medycznych. Wdrożenia norm ISO opiera się na analizie ryzyka wyrobów medycznych i opracowanie metod korygowania, które minimalizuje na to ryzyko. Producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do przestrzegania rygorystyczny wytycznych, które zapewniają w obszarze ochrony zdrowia. Chcąc wdrążyć certyfikat ISO 13485 warto skorzystać z pomocy specjalistów z firmy agm-konsulting.pl.
